| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 | |
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| 注册人名称 | 品峰（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | KunLun i4000、KunLun i6000 | |
| 主要组成成分 | 由主机部分、轨道式样本单元（选配）、用户操作部分（含用户操作软件和工作站。其中用户操作软件为KunLun 全自动化学发光免疫分析仪软件，发布版本：1；工作站为选配）和外接打印机（选配）组成。其中轨道样本单元由进样轨道系统和后部传输轨道系统组成；主机部分由理杯分杯模块、样本臂模块、加样盘模块、试剂臂模块、试剂盘模块、X抓手模块、Y抓手模块、反应盘模块、磁分离模块、读数盘模块、底物模块组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括包括激素、心肌疾病、感染性疾病、蛋白质及多肽类项目。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 22-04 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：品峰（苏州）医疗科技有限公司，全自动化学发光免疫分析仪，苏械注准20232221529
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：以磁性微粒为载体，利用吖啶酯直接化学发光法，在化学反应过程中释放的自由能作用下形成不稳定的激发态中间体，当中间体从激发态回到基态时会释放等能级的光子，对光子进行测定而进行定量分析。
（二）材料：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB/T42125.14-2023、YY0648-2008标准的要求
（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动化学发光免疫分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号CHTE24070114；CHTE24070115；CHTE24070116；CHTE24070117；CHTE24070111；CHTE24070113；CHTE24070112
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、其他资料、临床评价资料要求已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。