| 产品名称 | 电子鼻咽喉内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 苏州欧谱曼迪科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | VRH-500、VRH-500F、VRH-500FS | |
| 主要组成成分 | 由头端部、弯曲部、插入部、操作部及导光部组成，VRH-500含有工作通道，配附件有吸引阀、钳道阀、镜体测漏器、灭菌帽；VRH-500F、VRH-500FS不含有工作通道，配附件有镜体测漏器、灭菌帽。 | |
| 适用范围/预期用途 | 预期与适配的图像处理器配套使用。VRH-500电子鼻咽喉内窥镜通过视频显示器，为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。VRH-500F、VRH-500FS电子鼻咽喉内窥镜通过视频显示器，为鼻咽喉的观察、诊断提供图像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新发路29号万龙大厦104-106号、辅楼1层 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新发路29号万龙大厦104-106号、辅楼1层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2.珠海迈德豪医用科技有限公司生产的电子鼻咽喉内窥镜（注册证编号：国械注准20193060985）
苏州义中圆医疗科技有限公司生产的电子鼻咽喉内窥镜（注册证编号：苏械注准20242060051）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：电子鼻咽喉内窥镜与适配的图像处理器、冷光源配合使用，冷光源通过电子鼻咽喉内窥镜的导光结构对所检查或手术部位照明后，电子鼻咽喉内窥镜的物镜将被测物体成像在CMOS上，CMOS将光信号转换成电信号，由内窥镜线缆传输至图像处理器，经处理还原后显示在视频显示器上。
（二）材料：本产品与人体粘膜、破裂或损伤表面接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的鼻咽喉内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司
报告编号：CSTM24040046、CSTM24040040、CSTM24040041、CSTM24030361、CSTM24090056、CSTM24060013、CSTM2404060011、STM2404060012、STM24030373
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。