江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与江苏海智生物医药有限公司的前代产品海藻糖敷料（注册证号：苏械注准 20222141840）为同品种产品。

（一）原理：海藻糖敷贴由海藻糖、十六十八醇、单硬脂酸甘油酯、吐温60、中链甘油三酸酯、二甲硅油、甘油、丁二醇、羟乙基纤维素、卡波姆、己二醇、辛酰羟肟酸、三乙醇胺、依地酸二钠和纯化水组成乳状液，以非织造布为基材，经铝箔袋封装组成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用用于小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后非慢性创面及周围皮肤的护理。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供，一次性使用。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与前代产品“海藻糖敷料”在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：华南理工大学医疗器械研究检验中心，报告编号J20230377、J20240103。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。