| 产品名称 | 一次性使用无菌肛肠套扎器 | |
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| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | QTZA型、QTZC型、QTZD型、组件QTZF3 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌肛肠套扎器由器身、弹力线组件、附件组成。按外型和结构不同分为QTZA、QTZC、QTZD型，弹力线组件（QTZF3）可单独包装；QTZA型器身由套圈管、击发杆、复位按钮、固定手柄、气管接头、气门开关、扳机组成，配附件弹力线组件、窥视套，肛塞、上圈器，上圈接头；QTZC、QTZD型器身由套圈管、弹力线组件、直管、气管接头、击发滚轮、气门开关、手柄、拉线组成，配附件窥视套，肛塞。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有常州华森医疗器械股份有限公司的一次性使用肛肠套扎吻合器（苏械注准20172021046）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：过一次性使用无菌肛肠套扎器在齿线上方2～3cm的适当位置，将弹力线套于痔或痔上粘膜的基底部，通过弹力线的紧缩、绞勒阻断痔疮或直肠良性息肉的血供或减少静脉倒流，减少痔的充血肥大或血流瘀滞，使之产生缺血、萎缩、坏死，套扎组织逐渐脱落，创面组织修复而愈。
（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肛肠套扎吻合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：陕西省医疗器械质量检验院，W2023Q0133；深圳华通威国际检验有限公司，NHTTT23100120、CHTT24040217
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。