| 产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 江苏康普生物医药科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50测试/盒、100测试/盒 | |
| 主要组成成分 | R1：含0.1M Tris的分析缓冲液（pH 8.0±0.05）。M：0.4mg/mL已偶联糖类抗原19-9抗体1（鼠源）的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中（pH 8.0±0.05）。R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的糖类抗原19-9抗体2（鼠源）溶于0.1M Tris缓冲液中（pH 8.0±0.05）。 校准品（选配）Cal1：糖类抗原19-9抗原（重组）溶于0.1M Tris缓冲液中（浓度25 U/mL，pH 7.4±0.05）；Cal2：糖类抗原19-9抗原（重组）溶于0.1M Tris缓冲液中（浓度400 U/mL，pH 7.4±0.05）。 质控品（选配）QC1：糖类抗原19-9抗原（重组）溶于0.1M Tris缓冲液中（浓度40 U/mL，pH 7.4±0.05）； QC2：糖类抗原19-9抗原（重组）溶于0.1M Tris缓冲液中（浓度150 U/mL，pH 7.4±0.05）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原19-9（CA19-9）的浓度，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。 生产日期及失效日期详见包装。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼 | |
| 生产地址 | 江苏省泰州市健康大道 805 号医药城五期标准厂房 G112 栋 1-2 层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：四川沃文特生物技术有限公司的糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）（川械注准20212400201）、天津华科泰生物技术有限公司的糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（津械注准20222400854）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用磁微粒化学发光免疫分析夹心法，测定人血清、血浆样本中糖类抗原19-9（CA19-9）的浓度。将R1、待测样本、M磁微粒混合孵育，样本中糖类抗原19-9的不同位点分别与磁珠上的糖类抗原19-9抗体1，形成固相抗体-抗原复合物；再通过清洗，清洗掉未结合的抗原；再加入R2混合孵育，上述复合物和碱性磷酸酶标记糖类抗原19-9抗体2结合，形成固相抗体-抗原-抗体夹心复合物，通过洗涤，未被结合的酶标抗体以及其它物质被去除。加入化学发光底物3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD），发光底物在碱性磷酸酶的催化下发射出光子，所产生的光子数与样本中糖类抗原19-9（CA19-9）浓度成正比。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：河南省医疗器械检验所，报告编号202200518。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。