| 产品名称 | 鼻内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 江苏聚美电子科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BS470 BS473 BS477 | |
| 主要组成成分 | 鼻内窥镜由镜体、导光束接口和目镜罩组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供鼻窦部位观察成像用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区漓江路国家安全科技产业园C1号楼101室 | |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区漓江路国家安全科技产业园C1号楼101室、107室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.鼻窦镜，广东欧谱曼迪科技股份有限公司，注册证号：粤械注准20222061420
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：硬性光学内窥镜主要由光学成像系统和照明系统两大部分组成。冷光源输出的光经过光导纤维（导光束）传输到内窥镜前端，照亮被观察物。病灶部位经物镜所成的倒像，通过传像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，输出到摄像系统或者人眼进行观察。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021标准的要求
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的关节内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号:CHTSM23120040；CHTSM23120041；CHTSM23120042
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、清洁、消毒、灭菌研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。