| 产品名称 | 一次性无菌机用根管锉 | |
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| 注册人名称 | 江苏乐植医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性无菌机用根管锉由操作部分、杆和限位块组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-04 | |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区薛家镇雁荡河路28号3号楼第一层东间 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区薛家镇雁荡河路28号3号楼第一层东间 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有常州益锐医疗器材有限公司的一次性无菌机用根管锉（苏械注准20222172141）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：一次性无菌机用根管锉工作部分有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用，将其装置在专用根管治疗仪上，由主机提供动力。一次性无菌机用根管锉在根管治疗技术中用来进行根管预备，即通过对根管进行旋转提拉操作，使得锉体深入根管内部同时切削掉途径中的病变组织。
（二）生物学评价：跟人体组织/骨/牙本质部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性无菌机用根管锉进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，CHTT24100067、CHTT24100066、CHTT24100068、CHTT24100063、CHTT24100070、CHTT24100064、CHTT24100069、CHTT24100065
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品列表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。