| 产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 | |
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| 注册人名称 | 江苏艾博得医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用湿化鼻氧管由湿化瓶和鼻氧管/面罩两部分组成。其中湿化瓶由瓶盖、瓶体、潮化芯罩、潮化芯和湿化液组成；鼻氧管由鼻塞、输氧支管、活动扣环、三通、输氧管和氧源接头组成；面罩由输氧面罩、松紧带、接头座、公鲁尔接头、螺旋帽、输氧管和氧源接头组成。产品以无菌状态提供，其中湿化瓶采用辐照灭菌，鼻氧管/面罩采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道828号 | |
| 生产地址 | 泰州市药城大道828号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：江苏艾博得医疗器械有限公司，一次性使用湿化鼻氧管，苏械注准20212081434，申报产品与对比产品的区别在于带潮化芯罩组件。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：利用医用氧气经气管从潮化芯流出产生的氧气泡与湿化液体进行物理混合，形成含有湿化液的气溶胶微粒（称之为湿化氧气），再将湿化后的氧气由送氧管输送给患者急救给氧和一般性氧疗，进行缺氧治疗。
（二）生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷和辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用湿化鼻氧管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址注册资料一致，规格型号中命名以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：熠品（贵阳）质量科技有限公司，GYH24072156A-CN、GYP24082161A-CN。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。