| 产品名称 | 一次性使用无菌芒针 | |
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| 注册人名称 | 苏州医疗用品厂有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | φ0.30×75（100/125/150/175/200/225/250/275/300）； φ0.35×75（100/125/150/175/200/225/250/275/300）； φ0.40×75（100/125/150/175/200/225/250/275/300）； φ0.45×75（100/125/150/175/200/225/250/275/300）； φ0.50×75（100/125/150/175/200/225/250/275/300）。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌芒针由针体和针柄组成，按型式不同分为带进针管和不带进针管两种；按尺寸不同分为50个规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于中医针刺治疗，芒针疗法。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 20-03 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城华佗路18号 | |
| 生产地址 | 丹阳市经济开发区百胜路1号10、11号楼；丹阳市经济开发区百胜路1号20号楼1楼东区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：吴江市云龙医疗器械有限公司、一次性使用无菌芒针、苏械注准20232200184。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：针灸治疗中选用适当规格的芒针、采用合理的针刺手法，通过不同深度的侵入式针刺刺激人体体表穴位以达到治疗疾病或调理的目的，用于中医针刺治疗，芒针疗法。
（二）生物学评价：跟人体皮肤接触，属于外部接入器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用无菌芒针在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4441、2023QW4442、2023QW4443、2024QW0016、2024QW0017、2024QW2343。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。