| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件 | |
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| 注册人名称 | 江苏芙肽生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 器身：FT-JL(M/S) 组件: FT-JDC-45(60) B(/C/D/E/G/H) | |
| 主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件（以下简称：腔内切割吻合器）由腔内切割吻合器器身及切割组件两部分组成。器身由连接套管、转向手柄、转向旋钮、保险按钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄组成；切割组件由切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。器身和钉仓组件分开包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园兰香路8号 | |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座 5层，1层101(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司的一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件（苏械注准20212020104）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈六排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧槽的阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将两层组织永久性钉合在一起。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2022QW4405、2024QW1794
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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委托生产相关文件、符合性声明、产品描述、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。