| 产品名称 | 持续正压通气用鼻罩 | |
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| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：CozyFit N01 规格：大号（L）、中号（M）、小号（S） | |
| 主要组成成分 | 由鼻罩主体（主框架、弯管、带壳硅胶垫、头带支架）、转接头和头带组成。产品以非无菌状态提供，可供单一患者重复使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 | |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为冀械注准20242080344。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：持续正压通气用鼻罩通过呼吸管路连接正压通气呼吸机，罩体固定于使用者鼻部，使正压气流经鼻输入气道，以此作为使用者接受治疗压力的接口。
（二）生物学评价：该产品与皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的持续正压通气用鼻罩进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTT24060141。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。