| 产品名称 | 医用氧气湿化装置 | |
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| 注册人名称 | 健尔康医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 200mL、340mL、500mL、650mL。 | |
| 主要组成成分 | 医用氧气湿化装置由湿化瓶、连接接头、鼻氧管（选配）组成。湿化瓶中含有湿化液，湿化液符合2020版《中华人民共和国药典》注射用水的要求，该产品以无菌状态提供，湿化瓶采用无菌灌装工艺，连接接头、鼻氧管经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于湿化输送给患者的呼吸气体。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-05 | |
| 注册人住所 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：南通安缇生物科技有限公司，一次性使用湿化吸氧管，苏械注准20242080357。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：气体流经氧气湿化器时与湿化瓶中汽化的水汽结合形成具有一定水分含量的湿润的气体供患者吸入。
（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用湿化吸氧管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：山东邦众医疗器械检验检测中心有限公司，报告编号：Y2023110801、Y2024090604、Y2024111405。
检验机构：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTT24060142。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、其他资料资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。