| 产品名称 | 鼻腔止血球囊 | |
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| 注册人名称 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LN-NFB-I 830、LN-NFB-II 850、LN-NFB-III 1130、LN-NFB-IV 1150、LN-NFB-V 1170 | |
| 主要组成成分 | 鼻腔止血球囊由连接导管、球囊、单向阀和转接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过注水后的球囊压迫，抑制鼻腔出血。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-15 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：惠州华阳医疗器械有限公司，凝胶气囊止血鼻塞，粤械注准20192140775。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：将鼻腔止血球囊置于病变区域，通过对囊体注入生理盐水使体积膨胀，从而对出血部位形成压迫而达到止血目的。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的凝胶气囊止血鼻塞进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：山东邦众医疗器械检验检测中心有限公司，Y2023090401、Y2023090101、Y2023102501、Y2023102502；深圳华通威国际检验有限公司，NHTTT23090188、NHTTT23110055、CHTT24050059。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。