| 产品名称 | 电热针治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 南京华伟医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HW-5901T、HW-5901 | |
| 主要组成成分 | 产品由主机、电热针和电源线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝痹症 (膝关节骨性关节炎)引起的关节疼痛、肿胀、沉重症状的电热针灸治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 20-02 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号5号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 北京华针圣科技发展有限公司生产的电热针治疗仪（注册证编号：京械注准20172200217）
北博（北京）医疗器械有限公司生产的电热针治疗仪（注册证编号：京械注准20192200094）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：电热针治疗仪是根据“焠刺”理论结合现代电子技术研制而成的一种针灸仪器，针刺入穴位后，可以产生一种热效应沿经络扩散，以改善和调节气血的运行状态。
（二）材料：电热针治疗仪与人体接触部分为电热针，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电热针治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT231601187、WT232600865、WT233600446
检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司
报告编号：CSTB24060307
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。