| 产品名称 | 电子内窥镜图像处理器 | |
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| 注册人名称 | 朗信医疗科技（无锡）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LG-EIP-110、LG-EIP-100 | |
| 主要组成成分 | 电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机、DVI视频线和电源线组成，主机集成了冷光源。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的成像导管（LCHE-1120LN，LCHE-0912LN，LCHES-1120L，LCHES-0912L，LCHP-0812S，LCHP-1423S）配合使用，为其提供照明，并从其中接收、处理和输出图像至适用显示器。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区菱湖大道111号无锡软件园海豚座C3层 | |
| 生产地址 | 无锡市新吴区群兴路22号D栋三楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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奥林巴斯医疗株式会社 内窥镜视频图像处理装置 国械注进20152061796
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：与适配的成像导管与图像处理器连接后。图像处理器通过成像导管接收和处理视频信号，并将视频图像输出至视频显示器上。
材料：预期不与患者直接接触或者间接接触。
电气安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的相关要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.218-2021条款202的相关要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械内窥镜视频图像处理装置在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
宁波海关技术中心 YL202300003275-S、YL202300003276、YL202300003278、YL202300003277-E、YL202400001043、YL202300003278-R、YL202300003276-R
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。