| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型吻合器及切割组件 | |
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| 注册人名称 | 常州安克医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型吻合器及切割组件包括器身和组件。器身由套管、拨盘、安全钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成。器身根据套管长度分为加长型(260)、长杆型(180)、标准型(160)和短杆型(60)四种形式。组件由抵钉座、钉仓、切割刀、外套管、吻合钉组成。根据组件最长单排吻合钉线长度分为20、30、45、60、75五种规格。根据组件外观和吻合钉的材质分为：WE(纯钛常规钳口)，WEZ(纯钛固定式鹰嘴)、WEC(纯钛插拔式鹰嘴)；WF(钛合金常规钳口)，WFZ(钛合金固定式鹰嘴)、WFC(钛合金插拔式鹰嘴)。组件根据吻合钉原始高度不同，分为平钉型2.0、2.5、3.5、4.0、4.8，台阶钉型T(钉高从内到外依次为2.0，2.5，3.0)、P(钉高从内到外依次为3.0，3.5，4.0)、B(钉高从内到外依次为4.0，4.5，5.0)，吻合器器身与组件可单独包装，引导管作为选配件适配于固定式鹰嘴组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 | |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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安克医疗科技有限公司 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件 苏械注准20152020284
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈六排互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方抵钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的XX（产品名称）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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宁波海关技术中心，报告编号YL202400000963
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。