| 产品名称 | γ-干扰素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 质控品①：1×冻干品(选配），质控品②：1×冻干品(选配） | |
| 主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的γ-干扰素单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，蛋白缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）； 试剂2：含吖啶酯标记的γ-干扰素单克隆抗体② (约0.5mg/L，鼠源性)，蛋白缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% Proclin300； 校准品①（选配）：蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）； 校准品②（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约2.0 IU/mL）蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）； 校准品③（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约10.0 IU/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）； 校准品④（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约50.0 IU/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）； 校准品⑤（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约500.0 IU/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）； 校准品⑥（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约1000.0 IU/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）； 质控品①（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约10.00 IU/mL），牛血清（含0.1%防腐剂）； 质控品②（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约500.00 IU/mL），牛血清（含0.1%防腐剂）； 刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。 二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3、校准品5校准修标）； 校准品溯源性：溯源至γ-干扰素国际标准物质（NIBSC WHO code：82/587）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中γ-干扰素的浓度 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月； 开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天。 复溶后的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时 复溶后的质控品，2-8℃环境下可稳定保存72小时。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
产品拟上市注册，有四川沃文特生物技术有限公司γ干扰素测定试剂盒（化学发光法）（川械注准20242400065），安徽同科生物科技有限公司γ干扰素（IFN-γ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（皖械注准20242400120）等同类产品。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：采用化学发光免疫分析双抗体夹心法。第一步反应：将样本和生物素标记的γ-干扰素特异性单克隆抗体及吖啶酯标记的γ-干扰素特异性单克隆抗体进行反应后，
形成抗体-抗原-抗体夹心复合体；第二步反应：加入链霉亲和素包被的磁微粒，复合体在链霉亲和素和生物素相互作用下形成固相；将反应液置于一个磁场内，检测中的磁微粒将被吸附，通过洗涤，将未结合物冲洗除去；然后，注入全自动免疫检验系统用底物液，检测其化学发光光子强度，产生的光强度与样本内γ-干扰素浓度成正比，样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW1022。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书。
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。