| 产品名称 | 电子胆道内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 苏州欧谱曼迪科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | VCH-500、VCH-500S、VCH-500US | |
| 主要组成成分 | 由头端部、弯曲部、插入部、操作部及导光部组成，含有工作通道，其中，导光部也可称为电气和光源连接部，配附件有吸引阀、钳子/灌流插头、钳道阀、镜体测漏器、灭菌帽。 | |
| 适用范围/预期用途 | 预期与本集团公司生产的图像处理器(型号：LI21、LI22、LI23、LI24)配套使用，通过视频显示器为胆道胆管的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新发路29号万龙大厦104-106号、辅楼1层 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新发路29号万龙大厦104-106号、辅楼1层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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苏州欧谱曼迪科技有限公司 电子胆道内窥镜 苏械注准20232060453
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：冷光源通过电子胆道内窥镜的导光结构对所检查或手术部位照明后，电子胆道内窥镜的物镜将被测物体成像在CMOS上，CMOS将光信号转换成电信号，由内窥镜线缆传输至图像处理器，经处理还原后显示在视频显示器上。
材料：与患者胆道接触，符合生物学评价的要求。
电气安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.218-2021的要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子胆道内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
中检华通威国际检验（苏州）有限公司 CSTM24040045、CSTM24040044、CSTM24040038、CSTM24050091、CSTM24060010、CSTM24060015、CSTM24060014、CSTM24040330、CSTM24070130、CSTM24070131、CSTM24070132、CSTM24030381
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书已完成修改。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。