| 产品名称 | 强脉冲光治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 为创医疗科技（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YC-A1、YC-A2、YC-A3、YC-B1、YC-B2、YC-B3 | |
| 主要组成成分 | 强脉冲光治疗仪由主机、治疗头和配件组成。其中主机含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体(含滤波片）、皮肤制冷装置。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于嫩肤及祛除多余毛发。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-03 | |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区国家安全科技产业园A6-5楼北侧 | |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区国家安全科技产业园A6-5楼北侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.郑州普锐斯电子技术有限公司生产的强脉冲光治疗仪（注册证编号：豫械注准20212090088）
深圳新燕医疗科技有限公司生产的强脉冲光治疗仪（注册证编号：粤械注准20252090067）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。产品利用滤波片滤去波长较短和波长较长的光，保留特定波长范围的光谱。强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.257-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：德尔塔技术服务(深圳)有限公司
报告编号：TR2404140101(R)、TR2404140102(R)、ZCJY2024-0315
检验机构名称：奥测河北电子产品检测技术服务有限公司
报告编号：ATE202412008-RC001、ATE202412008-RC002
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、？临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。