| 产品名称 | 医用碎皮机 | |
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| 注册人名称 | 江苏迈桀德医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | MT-1、MT-1A | |
| 主要组成成分 | 产品由主机、刀具、盛皮碗、托盘、消毒盒、可调速电源主机（MT-1型号适用）、不可调速电源主机（MT-1A型号适用）、电源线和连接线组成，其中消毒盒为选配，非无菌提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中，将离体皮肤组织剪碎，形成微粒皮用于植皮或整形手术中。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房10号楼3楼北侧 | |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房10号楼3楼北侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同品种产品：微粒皮制作机，备案凭证号：苏泰械备 20180054 号
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：本产品通过剪刀的原理，将皮肤剪成 1mm2以下的微粒皮，用于植皮手术中。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：宁波海关技术中心，报告编号：YL202400000354-R；YL202300001616；YL202300001612-E；YL202300001615-S；YL202400000354；YL202400004476；YL202300001613；YL20240000354；YL202400004476；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、技术要求、检验报告、化学和物理性能研究、 电气系统安全性研究、生物学特性研究、辐射安全研究、清洁、消毒、灭菌研究、软件研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。