| 产品名称 | 涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（免疫荧光法） | |
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| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 20人份/盒；50人份/盒；30人份/盒；60人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 1.试剂成分： 试剂条：由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样品垫喷有荧光物质标记的KL-6单克隆标记抗体（鼠源，浓度0.1mg/ml）和偶联牛血清白蛋白的二硝基苯（DNP-BSA，浓度0.1mg/ml），硝酸纤维素膜包被有KL-6单克隆包被抗体（鼠源，浓度2mg/mL）和DNP单克隆抗体（鼠源，浓度2mg/mL）； 2.干燥剂：硅胶； 3.说明书：1份； 4.ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至本公司工作校准品； | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中涎液化糖链抗原-6（KL-6）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂（4～30）℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝袋开封后室温18~28℃存放，2小时内有效。 | |
| 分类编码 | 68400808096 | |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） | |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，有广州市康润生物科技有限公司涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（粤械注准20212400798），世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司涎液化糖链抗原测定试剂盒（化学发光法）（浙械注准20242401818）等同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人血清、血浆或全血中涎液化糖链抗原-6（KL-6）的含量。当样品滴加到检测卡加样孔后，样品中的KL-6和样品垫中的荧光物质标记的抗KL-6抗体结合并通过毛细作用沿着硝酸纤维素膜层析，当达到检测区后，被检测线(T线)上固定的KL-6抗体捕获，检测线（T线）上结合的荧光物质标记抗体的量与样品中KL-6的量成正比，通过荧光免疫分析仪，定量检测样品中KL-6的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW1865。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。