| 产品名称 | 一次性使用无菌口腔包 | |
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| 注册人名称 | 连云港柏兴无纺布制品有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌口腔包由基本配置和选用配置组成，有三种型号，分别是I型、II型和III型。I型由基本配置压舌板、棉球、无纺布片、托盘，可选配置医疗废物包装袋、治疗巾、棉卷、棉签、酒精消毒片、碘伏消毒片、检查手套、量杯、镊子、钳子、纱布片、吸唾管组成。 II型由基本配置牙探针、口镜、镊子、无纺布片、托盘，可选配置医疗废物包装袋、治疗巾、压舌板、棉卷、棉球、棉签、酒精消毒片、碘伏消毒片、检查手套、量杯、钳子、纱布片、吸唾管组成。 III型由基本配置牙探针、口镜、压舌板、托盘，可选配置无纺布片、医疗废物包装袋、治疗巾、洞巾、棉卷、棉球、棉签、酒精消毒片、碘伏消毒片、检查手套、量杯、钳子、纱布片、吸唾管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位口腔科对人体口腔进行临床检查和护理时使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-04 | |
| 注册人住所 | 连云港市东海县晶都大道1069号 | |
| 生产地址 | 连云港市东海县晶都大道1069号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为鄂械注准20212143322。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：一次性使用口腔包包内各组件组合使用，供医疗单位口腔科对人体口腔进行临床检查和护理时使用。
（二）生物学评价：该产品与皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌口腔包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：广州检验检测认证集团有限公司，报告编号：No：230283459MT；No：240359830.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。