| 产品名称 | 肌酐质控液 | |
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| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 2.5mL/瓶，2瓶/盒；4.0mL/瓶，2瓶/盒 | |
| 主要组成成分 | 1. 对于产品中包含的试剂组分 （1）质控液包括水平一（参考范围：[84, 172] μmol/L）、水平二（参考范围：[300, 500] μmol/L）两种水平。 主要成分： 水平一：三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐1.0%~1.3%，KroVin950 0.4%，肌酐0.0002%~0.003%； 水平二：三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐1.0%~1.3%，KroVin950 0.4%，肌酐0.0004%~ 0.006%。 （2）每批质控液的质控范围具有特异性，不同批号间不可以互换。 2. 需要但未提供的试剂 南京晶捷生物科技有限公司生产的肌酐试纸（干式电化学法）（注册证编号：苏械注准20242401111） | |
| 适用范围/预期用途 | 与南京晶捷生物科技有限公司生产的肌酐试纸（干式电化学法）配套使用，用于肌酐项目的质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 在2-8℃保存，12个月；9-30℃保存，5个月； 每瓶质控液在开瓶后，在2-30℃保存3个月内有效，开瓶3个月后请勿继续使用； | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有苏州博源医疗科技有限公司生产的肌酐质控品（苏械注准20182400211）、浙江迪赛思诊断技术有限公司生产的香草扁桃酸和肌酐质控品（浙械注准20222401174）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：当测试试纸中加入质控液时，质控液中的肌酐与测试试纸发生反应产生电流信号，肌酐测试仪器将电流信号转换为质控液结果，并显示于屏幕上。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品为质控品，不需进行临床试验。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2023QW3223.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。