| 产品名称 | 内窥镜用二氧化碳送气装置 | |
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| 注册人名称 | 易镜医疗（常州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | EGP-1 | |
| 主要组成成分 | 内窥镜用二氧化碳送气装置由主机（减压器、压力传感器、流量传感器、电磁阀、比例阀、控制电路、开关电源）和附件组成，附件包括电源线、送气管套件（RGT-1Kit）。产品软件名称为二氧化碳送气装置控制软件，软件型号EGP-1,发布版本V1。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与已获有效注册证的电子内窥镜配套使用，供医疗机构作为内镜手术中二氧化碳气体的辅助供气控制，用于通过内镜向体内注入二氧化碳和水，送气仅适用上、下消化道。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 常州经济开发区潞城街道兴东路277号A栋 | |
| 生产地址 | 常州经济开发区潞城街道兴东路277号A栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种产品为上海澳华内镜股份有限公司生产的内镜用二氧化碳送气装置（ACD-1）（沪械注准20182060210）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：二氧化碳送气装置是为内窥镜诊疗时提供二氧化碳气体而设计，使用时，需要连接电源和二氧化碳气源，气源可以是集中供气系统或钢瓶。气源通过管路连接到设备背部的气体输入接口，经过减压阀降压后，送入由常闭电磁阀、比例阀、常开电磁阀、压力传感器、流量计等设备组成的气路组件内进行处理。比例阀控制二氧化碳气体输出流量和压力，通过压力传感器和流量传感器测量获得的输出压力值与输出流量值，反馈给控制系统，从而调节比例电磁阀使得输出的二氧化碳气体压力和流量达到用户的预设指标。
（二）材料：跟人体体腔粘膜进行短时的间接接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械内镜用二氧化碳送气装置（ACD-1）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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深圳华通威国际检验有限公司出具的检验报告：CHTM24010331、CHTM24010329、CHTM24010330、CHTEM23110402
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。