| 产品名称 | 旋磁治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏好智通医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HZT-C | |
| 主要组成成分 | 由主机、探头A、探头B、探头C、2个探头D组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 配合相关药物，用于2型糖尿病及其并发症的辅助治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-05 | |
| 注册人住所 | 连云港市赣榆区塔山镇园区二路6号 | |
| 生产地址 | 连云港市赣榆区塔山镇园区二路6号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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旋磁治疗仪（注册证号：苏械注准20182091284）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：通过A探头中永磁体1个（材质为钕铁硼）产生恒定磁场和电机旋转产生振动，振动频率和振幅分为8档，磁场强度为0.5-3.5 mT；B探头1个通过电磁感应产生恒定磁场，磁场强度为3-17.5 mT；C探头1个通过电磁感应产生恒定磁场，磁场强度为5-22mT ，D探头2个通过电磁感应产生交变磁场，磁场强度为4-18.5 mT；B、C、D、D探头电感线圈在接收到电压后，电感线圈便产生激磁电流，高磁感材料在激磁电流的作用下将产生两部份磁通，一部分是主磁通，另一部份是漏磁通，主磁通和漏磁通都能使磁导体产生温度，同时线圈在工作中也产生温度。通过设备嵌入式软件和温度传感器将探头温度控制在50℃以内，分别作用于人体经穴，实现辅助治疗Ⅱ型糖尿病的目的。
2、材料：主机和探头外壳有ABS材料制成，探头线和电源线有聚氯乙烯（ABS）材料制成。
3、电气安全：符合GB 9706.1-2007的要求。
4、辐射防护：符合YY 0505-2012的要求。
5、传染和微生物污染防护：不适用。
6、机械防护：符合GB 9706.1-2007的要求。
7、临床试验：申报产品不在免于进行临床评价的目录内，与旋磁治疗仪（注册证号：苏械注准20182091284）进行对比，结论为实质性等同。
8、检验机构及报告编号：检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号为：2020QW类第0176、2020QW类第0176-EMC。
9、体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号为：2020QW类第0176、2020QW类第0176-EMC。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。