| 产品名称 | 电子鼻咽喉内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LN-ESE-I，LN-ESE-II。 | |
| 主要组成成分 | 电子鼻咽喉内窥镜由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电器连接部组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的图像处理器LN-300-FHD配套使用，通过视频监视器为人体鼻腔、咽喉的检查、诊断及治疗（仅LN-ESE-II适用）过程中提供图像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城富春江路 188 号 8 号楼 601 室,苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.珠海明象医用科技有限公司生产的电子鼻咽喉内窥镜（注册证编号：国械注准20203060917）。
苏州义中圆医疗科技有限公司生产的电子鼻咽喉内窥镜（注册证编号：苏械注准20242060051）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品通过电子鼻咽喉内窥镜摄像头模块采集超高清图像数据，经高速线缆传输到图像像处理器主机，图像处理器进行图像处理，处理后的图像经过主机上的接口模块，将图像输出到显示器上进行显示。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，报告编号：G20230215、G20230215-D；检验机构名称：杭州远方检测校准技术有限公司，报告编号：N20240730951190、N20270723902002；检验机构名称：江苏科标医学技术集团有限公司，报告编号：SSMT-R-2024-06333-01A；检验机构名称：江苏科标医学技术集团有限公司，报告编号：上海华测品标检测技术有限公司，报告编号：A2240455746101002C。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。