江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册； 2、同类产品：苏州嘉树医疗科技有限公司，笔式注射器，苏械注准20232141003。

（一）原理：笔式注射器由上笔壳组件和下笔壳组件组成，预期与笔芯(1m长型预灌封带针注射器组合件)配合使用。组装完成后拔出笔帽，将保护壳平面对准注射部位，垂直按压保护壳进而推动滑块到预设定位置，然后触发启动注射，推杆在主弹作用下，垂直向下移动，进而推动胶塞向前移动，此时笔芯内的药液即被注射入预期部位。 （二）生物学评价：跟人体皮肤表面接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的笔式注射器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2024QW2098、2024QW2099。

见补正通知书

申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。