| 产品名称 | 一次性使用单孔多通道穿刺器 | |
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| 注册人名称 | 无锡华纳医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | WAⅠ-a75/75、WBⅠ-a60/70、WBⅠ-a80/90、WCⅠ-a70/70、WCⅡ-a70/70、WCⅢ-a70/70、WCⅠ-b70/85、WCⅡ-b70/85、WCⅢ-b70/85、WCⅠ-b70/72、WCⅡ-b70/72、WCⅢ-b70/72、WCⅠ-b70/55、WCⅡ-b70/55、WCⅢ-b70/55 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用单孔多通道穿刺器主要由单孔多通道平台座(A/B/C型)、穿刺器套管组件、切口保护套(a/b型)、选配附件b型保护套导入器组成。A型多通道平台座由软平台外壳、穿刺套管组件、接口套、注气阀、排气阀、把手组成；B型单孔多通道平台座由穿刺套管组件、旋转平台、接口套、注气阀、排气阀组成；C型单孔多通道由穿刺套管组件、软平台外壳、接口套、把手、注气阀、排气阀组成，保护套分为薄膜变高型(a型)和硅胶定高型(b型),a型保护套或有拉环 ,附件为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于单孔腹腔镜手术过程中作为腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层 | |
| 生产地址 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层,无锡蠡园开发区标准厂房A1第二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品与一次性使用单孔多通道穿刺器（苏械注准20212021008）为同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：腹腔镜手术时通过腹腔切口放入切口保护套，连接多通道平台座 形成腔镜、钳、剪等器械进出的密封操作通道。
材料：产品由PC、TPU、ABS、硅胶等制成，产品经过生物学评价，符合要求。
灭菌：产品经环氧乙烷灭菌。
有效期：初包装为吸塑包装，产品经灭菌后，灭菌有效期为3年。
临床评价：该产品属于免临床目录范围内产品。
检验机构和报告编号：江苏省医疗器械检验所，2022QW1836、2022QW1866。江苏科标医学检测有限公司，SSMT-R-2023-06588-04A、SSMT-R-2023-06588-03A。
体考情况：整改后通过核查，生产地址与注册资料一致。在补正过程中删除了部分型号规格。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构和报告编号：江苏省医疗器械检验所，2022QW1836、2022QW1866。江苏科标医学检测有限公司，SSMT-R-2023-06588-04A、SSMT-R-2023-06588-03A。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。