| 产品名称 | 理疗垫 | |
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| 注册人名称 | 射阳豪越丽玉制品有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HYLY-1000B | |
| 主要组成成分 | 理疗垫由多功能垫和控温器组成。 由石材（温度达到37℃时能成倍产生波长为8μm-15μm的远红外线）、涤纶针刺棉、防水牛津布、硬质棉、负电位/温热单元、丙纶无纺布、网眼纱布及PVC皮组成。控温器由外壳、控制模块组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构、家庭，适应于改善睡眠、辅助治疗腰椎间盘突出症、颈椎病。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-02 | |
| 注册人住所 | 射阳县通洋工业集中区8号 | |
| 生产地址 | 射阳县通洋工业集中区8号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：武汉华创健康科技有限公司，多功能理疗垫，鄂械注准 20232094546。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：过由热敏传感器随温度的升高，其穿透电流增大，达到设定温度。设定温度小于当前温度，加热丝停止发热，温度开始逐渐下降，达到设定温度。工作时，通过保持床面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部）。
（二）材料：跟人体表皮接触，接触部分材质为陶瓷、PVC、聚酯纤维。符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 0306-2018、YY/T 0061-2021的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械多功能理疗垫在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址产品信息与注册资料一致，规格型号在原申报基础上删除部分型号，只保留HYLY-1000B（宽1800mm,，长：2000mm）。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT222600717，WT221600991，WT223600487，WT242600650。检测机构名称：威凯检测技术有限公司，报告编号：ZCJY2024-0388。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。