江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册； 2、同类产品：江苏英捷信医疗科技有限公司，笔式注射器，苏械注准20222142109。

（一）原理：笔式注射器由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成。产品与笔芯（卡式瓶）和针配合使用。使用时先将笔芯架安装上3ml卡式瓶药剂瓶，然后装上注射针，再旋动剂量调节栓，该过程螺旋杆固定不动，剂量调节栓与螺旋杆通过棘轮连接，剂量调节栓实现间歇运动，间歇运动的停留点有相对应的刻度标识，选定需要注射的剂量刻度标识。按注射按钮，内部棘轮机构被锁定无法相对运动，剂量调节栓带动螺旋杆同步转动，螺旋杆通过与固定不动的螺母螺纹连接，螺旋杆转动过程中会同步向前推动3ml卡式瓶中的胶塞，胶塞向前推进，药液排出完成注射。 （二）生物学评价：跟人体完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的笔式注射器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2024QW0055。

见补正通知书

产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、产品说明书已完成补正。