| 产品名称 | 医用硅酮疤痕凝胶 | |
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| 注册人名称 | 南京医美医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 按照装量的不同分为1g、2g、3g、4g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、50g共11种规格 | |
| 主要组成成分 | 医用硅酮疤痕凝胶由高粘度聚二甲基硅氧烷和低粘度聚二甲基硅氧烷混合而成，采用聚乙烯塑料软管或铝塑管包装。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-12 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路5号4号楼 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路5号4号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与江苏科来雅生物医药有限公司的医用硅酮疤痕凝胶（注册证号：苏械注准20232140333）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：由高粘度聚二甲基硅氧烷和低粘度聚二甲基硅氧烷混合而成，用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。
（二）生物学评价：跟人体完整皮肤持久接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用硅酮疤痕凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司，报告编号B-L2023-080813；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号CY2405352NC-6、CY2405352NC-7。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围、其他需说明的内容、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。