| 产品名称 | 数字切片扫描仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州迪美格智能科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | TB-1P、TB-1S | |
| 主要组成成分 | 由电脑主机、显示器（选配）、图像采集系统、配套软件（DeepMega发布版本V1.0、Turingene发布版本V1.0）组成，其中型号TB-1S配套的软件为Turingene。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对临床样本的病理切片进行扫描、观察、存储及管理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 22-07 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区仁爱路99号D410室 | |
| 生产地址 | 苏州市吴江经济技术开发区庞南路998号3-1栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.苏州中时医疗科技有限公司数字切片扫描仪，苏械注准20212220961。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。
（二）材料：产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008标准的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的玻片扫描影像系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：苏州熠品质量技术服务有限公司，SZE23061212B-030S-C1、SZE23061212B-010S-C1、SZE23061212B-100E-C2。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。