江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册； 2、同类产品：深圳市益心达医学新技术有限公司，一次性使用球囊子宫支架，粤械注准20142180153。

（一）原理：宫腔手术后，把球囊导管放入宫腔，然后将液体通过充盈阀注入球囊，通过球囊机械压迫作用达到减少子宫出血的目的。 （二）生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用球囊子宫支架进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，CHTT24070198；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，CY2412401N-1。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。