| 产品名称 | 肌电图诱发电位仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州海神联合医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DPN-071A、DPN-071B、DPN-071C、DPN-071D | |
| 主要组成成分 | 产品由主机、电刺激延长盒（可选配）、记录延长盒（可选配）、USB线、肌电图诱发电位仪软件（型号规格：DPNS-071；发布版本号：V1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作肌电图、神经电图和体感诱发电位检查。无辅助决策类功能和自动诊断功能。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 07-03 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层 | |
| 生产地址 | 苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.上海海神医疗电子仪器有限公司生产的便携式肌电图诱发电位仪（注册证编号：沪械注准20202070320）；
上海海神医疗电子仪器有限公司生产的便携式肌电图诱发电位仪（注册证编号：沪械注准20192070189）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品中刺激器通过电极给患者施加电流时，会产生肌肉收缩，肌肉中的神经元会产生电信号，这些信号会被信号放大器放大，并传递到记录设备上进行记录和分析。
（二）材料：不与人体接触。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.240-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.240-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：中检集团南方测试股份有限公司，报告编号：20241018W22078-Y2、20231118W14710XXG1-Y、20231118W14708XG1-Y1、20231118W14708XG1-Y3、20231118W14708XG1-E。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。