| 产品名称 | 无菌交联透明质酸钠敷贴 | |
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| 注册人名称 | 常州百瑞吉生物医药股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Y-01、F-01、F-02、F-03 | |
| 主要组成成分 | 无菌交联透明质酸钠敷贴由交联透明质酸钠凝胶和被凝胶浸润的无纺布组成，铝箔袋包装，其中交联透明质酸钠凝胶由交联透明质酸钠和磷酸盐缓冲液组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。2.3 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧伤创面等非慢性创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛冶路117号B座 | |
| 生产地址 | 常州市新北区薛冶路117号B座,常州市新北区薛冶路117号C座三层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司，医用透明质酸钠修护膜（液），湘械注准 20222140502；常州百瑞吉生物医药股份有限公司，医用自交联透明质酸钠凝胶，苏械注准 20172140849。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：将本产品贴敷在创面上，被凝胶浸润的无纺布对创面进行物理覆盖，将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染；同时向创面排出水分，为创面愈合提供微环境。
材料：无菌交联透明质酸钠敷贴由交联透明质酸钠凝胶和被凝胶浸润的无纺布组成，铝箔袋包装，其中交联透明质酸钠凝胶由交联透明质酸钠和磷酸盐缓冲液组成。
生物学评价：见生物学报告，体外细胞毒性试验：SZB230903134-RI-CN，皮肤刺激试验：SZB23090316A-R2-CN， 皮肤致敏试验号：SZB23090316A-R2-CN；急性全身毒性试验：SZB23090316A-R3-CN；热原试验：SZB23090320A-RI-CN、亚急性毒性：SZB23090327A-R1-CN，植入反应：SZB23090327A-R2-CN。
灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：该产品初包装为铝箔袋，外包装为纸箱，经如加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为3年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品，已提供相应比对资料。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验合格，报告编号：Y20230103083、Y20231023015。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。