江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

三维医疗科技江苏股份有限公司 苏械注准20142090165 磁振热治疗仪

原理：微控制器通过加热丝将探头温度加热到38~50度之间，提高局部组织温度，促进血液循环，缓解痉挛。磁铁产生的磁感线可以贯穿前列腺体；控制电机带动探头进行有序运动，产生按摩效果。 材料：探头在使用的过程中需套上一次性安全套，增效磁块腰带在使用过程中通过腰带自带的魔术贴固定在腰部，有衣物的隔离，不与人体直接接触。 电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。 电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械磁振热治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检测机构及报告编号： 华测检测认证集团股份有限公司 EED33O815038C、EED33P815901C、EED33O815040C、EED33O815039C、MDD01Q000936CR1、MDD01Q000936CR2、MDD01Q002159C

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。