| 产品名称 | 全自动数字切片扫描系统 | |
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| 注册人名称 | 苏州秉理科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | IBL 200 | |
| 主要组成成分 | 产品由系统主机、电源线、扫描软件（发布版本iBL Scanner 4.0）和浏览软件（发布版本iBL Viewer 2.0）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对病理组织和生物组织切片进行数字化和观察。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-07 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区滨河路689号北楼507室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区滨河路689号北楼507室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.苏州秉理科技有限公司生产的全自动数字切片扫描系统（注册证编号：苏械注准 20242220331）；
苏州秉理科技有限公司生产的全自动数字切片扫描系统（注册证编号：苏械注准20242221321）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：申报产品利用切片载物台自动控制，通过显微光学成像和数字图像采集，进行载物台切片的自由移动、采集，通过软件系统拼接生成整张数字化切片，利用电脑显示器即可浏览全视野数字切片。可将切片放在载物台上，进行不间断的切片扫描，将组织与细胞的物理显微图像转换为数字图像，直接存储在计算机里，并通过显示器进行观察读片。
（二）材料：申报产品在使用过程中不与患者直接或间接接触。
（三）电气安全：符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的相关要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的相关要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动数字切片扫描系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，报告编号：G20242521-D、G20234576。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、 电气系统安全性研究、软件研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。