| 产品名称 | 医用生物多糖冲洗胶液 | |
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| 注册人名称 | 苏州复大生物医学科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | I型：50ml、100ml、250ml。 II型:10ml、30ml、50ml、100ml、250ml。 | |
| 主要组成成分 | 医用生物多糖冲洗胶液是由羧甲基纤维素钠和注射用水组成，采用软袋或西林瓶包装。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术后缝合、小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的冲洗和防护。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市太仓市沙溪镇昭溪路101号太仓星药港2号楼3-4层 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市太仓市沙溪镇昭溪路101号太仓星药港2号楼3-4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：江苏斯微特医药科技有限公司、多糖生物医用胶、苏械注准20162140685。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：敷料冲洗创面后，羧甲基纤维素在创面表面形成膜，起物理屏障作用。
（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械多糖生物医用胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：CY2403308NC1-1、CY2411491N-1、CY2410458N-2、CY2403308NC1-2、CY2411491N-2、CY2410458N-1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需要说明的内容、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。