| 产品名称 | 一次性使用内窥镜用异物钳 | |
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| 注册人名称 | 江苏格里特医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | GM-GF-A(B、C、D、E)-S(N)-10（15、18、23）-600(800、1000、1200、1600、1800、2000、2300、2500) | |
| 主要组成成分 | 一次性使用内窥镜用异物钳由钳头组件（由钳头、钳头座、拉杆、连杆、销子、垫片和钢丝绳组成）、弹簧管、护套管、定位帽、滑环和芯杆组成。按钳头组件型式（鼠齿型、鳄口型、鼠齿鳄口型、塘鹅嘴型、爪型）、弹簧管是否包塑、钳头闭合最大宽度和工作长度不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 可与气管镜、食管镜、喉镜、输尿管镜及膀胱镜配套，供气管、消化道及泌尿道钳取异物用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-04 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 | |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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江苏常美医疗器械有限公司 内窥镜用异物钳 苏械注准20172020950
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：临床使用时，一般通过内窥镜钳道孔进入人体自然腔道，待到达异物部位后，通过推拉滑环控制异物钳钳头的开闭，实现对异物的钳取，钳取完成后安全撤出异物钳和内窥镜即可。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜用异物钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号2020QW类第4763号、2024QW3555、2024QW3556
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。