| 产品名称 | 骨科外固定支架 | |
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| 注册人名称 | 苏州市伊斯顿医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 骨科外固定支架由连接杆、针杆夹、滑移夹、杆杆夹、铰链、闭合环、半环、U 环、C 环、螺纹杆、关节器、延长器以及配件组成。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 04-13 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区长桥街道新北社区苏蠡彭泾工业区168号 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇金长路189-1号(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：苏州市锐铸医疗器械有限公司，组合式外固定支架，苏械注准 20222040759。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：骨科外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针将骨折各端与一个或多个的纵行杆（管）和/或环连接而达到稳定、复位的作用。
（二）生物学评价：不与人体接触。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的组合式外固定支架进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：广东省医疗器械质量监督检验所 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，WT24100077、WT24100078、WT24100079、WT24100080、WT24100338。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。