| 产品名称 | 重组胶原蛋白敷贴 | |
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| 注册人名称 | 江苏海智生物医药有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HZ(A)-0，HZ(A)-1，HZ(A)-2，HZ(A)-3，HZ(A)-4，HZ(A)-5，HZ(A)-6，HZ(A)-7，HZ(A)-8，HZ(B)-0，HZ(B)-1，HZ(B)-2，HZ(B)-3，HZ(B)-4，HZ(B)-5，HZ(B)-6，HZ(B)-7，HZ(B)-8 | |
| 主要组成成分 | 重组胶原蛋白敷贴由重组胶原蛋白、透明质酸钠、海藻糖、黄原胶、甘油、丁二醇、对羟基苯乙酮、己二醇、三乙醇胺、纯化水和膜材组成，经铝箔袋封装而成。产品按照膜材材质的不同分为A型和B型，A型的膜材为非织造布，B型的膜材为生物纤维素膜。A型或B型根据膜材的长宽尺寸不同，划分为18种规格。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区科创大道9号B2幢 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区科创大道9号B2幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与普丽妍（南京）医疗科技有限公司的重组胶原蛋白生物修复敷料（注册证号：苏械注准20212140213）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：重组胶原蛋白敷贴由重组胶原蛋白、透明质酸钠、海藻糖、黄原胶、甘油、丁二醇、对羟基苯乙酮、己二醇、三乙醇胺、纯化水和膜材组成，其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。用于浅表性创面及周围皮肤的护理。
（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白生物修复敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。型号规格、生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：华南理工大学医疗器械研究检验中心，报告编号J20240183、J20240184、J20240855、J20240856。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。