| 产品名称 | 医用光辐射防护眼镜 | |
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| 注册人名称 | 江苏鸿晨集团有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：A型（老视防护型，即老视镜）和B型（屈光防护型，即定配镜）两种， 规格：A型规格分别为：1001～1357，B型规格分别为：2001～3525。 | |
| 主要组成成分 | 产品由镜架和镜片组成。其中镜架由钛金属材料制成，镜片采用了经过镀层处理后能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成，镜片由聚氨酯树脂材料制成。产品规格按镜片参数划分为若干规格。产品以非无菌形式提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光危害。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 16-06 | |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区迎春路985号 | |
| 生产地址 | 丹阳市开发区齐梁路218号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20212161387.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：医用光辐射防护眼镜由镜架和镜片组成。其中镜架由钛金属材料制成，镜片采用了经过镀层处理后能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成，镜片由聚氨酯树脂材料制成。用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光危害。
（二）生物学评价：该产品与皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用光辐射防护眼镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，报告编号：G20233936、G20233937。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。