| 产品名称 | 踝关节康复训练系统 | |
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| 注册人名称 | 埃斯顿（南京）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | EM-JORT03-01 ANA、EM-JORT03-01 ANB、EM-JORT03-01 ANC、EM-JORT03-01 AND、EM-JORT03-01 ANE、EM-JORT03-01 ANF、EM-JORT03-01 ANG、EM-JORT03-01 ANH | |
| 主要组成成分 | 产品由系统主机、踝关节训练组件、电动升降台（选配）、可移动底盘、触摸显示屏、座椅（选配）、打印模块（选配）、以及训练软件（发布版本Ver 1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于成人患者踝关节的康复训练。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 19-02 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区） | |
| 生产地址 | 南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册产品。
2、同品种：踝关节康复训练系统，注册证号：浙械注准20232191027
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：根据设定的参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，实现患者踝关节背屈—跖屈运动，通过训练患者关节促进康复。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 24436-2009、GB 9706.1-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT242600490G；WT242600490；WT243600022；WT242600032；WT241600055；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。