| 产品名称 | 一次性使用胸腔引流瓶 | |
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| 注册人名称 | 苏州陆氏医用材料有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：单腔、双腔、和三腔； 规格：容量1600ml。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用胸腔引流瓶由闭式引流瓶、引流管（长）、接头和小漏斗组成。闭式引流瓶由瓶体（积液腔、水封腔、调压腔）、水封管、调压管、引流接管（短，又称：U型管）、防倒流装置（适用双、三腔）、瓶盖（引流管接口、U型管接口、加液口也是排气口也可以是吸引接口）、挂钩和底座组合而成。引流瓶的型式按引流瓶结构不同分为单腔、双腔和三腔三种型式。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-06 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区横泾三星工业小区 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区横泾镇三星工业小区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册，同类产品：苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司，一次性使用胸腔闭式引流瓶，苏械注准20162140454。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过一次性使用胸腔引流瓶产品的引流管一端与临床插入患者体内的胸腔引流导管连接，另一端与胸腔引流瓶积液腔连通，将气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的体液通过胸腔引流导管、引流管引入到一次性使用胸腔引流瓶积液腔，达到引流和储存作用。
（二）生物学评价：不直接接触人体。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用胸腔闭式引流瓶进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW3013。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。