| 产品名称 | 血管内皮生长因子测定试剂盒（免疫荧光法） | |
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| 注册人名称 | 南京润太医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 25测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 1.检测卡：25测试/盒，由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成，其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有羊抗人VEGF单克隆抗体VG-02（羊源，0.75μg/μL）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体AB-02（羊源，1.00μg/μL）。 2.标记复合物：25测试/盒，荧光微球标记的鼠抗人VEGF单克隆抗体VG-01（鼠源，0.067 mg/mL）作为检测物质干燥保存。 3.样本稀释液（选配）：1%牛血清白蛋白，防腐剂（ProClin300，50μL/L）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris Buffer，pH：8.5±0.2），1.5mL/瓶。 4.质控品（选配）：1套，血管内皮生长因子重组蛋白（重组，（40±4.0）pg/mL、（700±70.0）pg/mL），磷酸盐缓冲液（Phosphate Buffer，pH：7.4±0.2），牛血清（500mL/L），防腐剂（ProClin300，50μL/L）组成的干粉。附质控品靶值单1份。 5.校准卡：1个，包含该批次标准曲线的ID卡。 6.说明书：1份。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的血管内皮生长因子（VEGF）的含量。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封：试剂盒中未开封的各组分在避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月； 2.开封：在温度2～30℃，湿度30%～75%的条件下，铝箔袋开封后，检测卡应于30分钟内使用；标记复合物与检测卡配套使用，用后即弃；质控品开封立即复溶，复溶后应于30分钟内使用，用后即弃；样本稀释液开封后，需旋紧瓶盖，避光干燥条件下，2～30℃保存，有效期为12个月； | |
| 分类编码 | 684019071 | |
| 注册人住所 | 南京市麒麟科技创新园智识路9号8幢301、401号 | |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.申报产品为拟上市注册。
2.目前已上市多个同类产品，如青岛汉唐生物科技有限公司的血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（干式免疫荧光发光法）（鲁械注准20242400498）、重庆洛瑞生物科技有限公司的血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（化学发光法)（渝械注准20212400245）等产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1.原理：产品采用免疫荧光法，用鼠抗人荧光微球标记的VEGF单克隆抗体（VG-01）作为标记复合物，羊抗人VEGF单克隆抗体作（VG-02）为检测线抗体；标本中的VEGF首先与相应的标记复合物结合，然后经过载体膜的层析泳动作用，再被固定在载体膜检测线上的羊抗人VEGF单克隆抗体和质控线上的羊抗鼠IgG抗体吸附，通过仪器检测对应条带的荧光强度，结合标准曲线，可以测定出相应物质的浓度，再经由软件计算出VEGF的值。
2.生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3.临床评价/试验：
该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4.体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2022QW2635，2024QW2064
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。