| 产品名称 | 睡眠呼吸初筛仪 | |
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| 注册人名称 | 常州伯谦医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BC-APS-HS-C01 | |
| 主要组成成分 | 睡眠呼吸初筛仪由主控盒（集成呼吸气流组件）、血氧饱和度组件、血氧饱和度传感器和睡眠呼吸数据管理平台（发布版本号：V1.2）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查，不包括自动诊断功能。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 07-09 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E3栋二楼 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E3栋二楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同品种:睡眠呼吸初筛仪，注册证编号：粤械注准20172071715。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：：睡眠呼吸初筛仪通过外接的血氧和鼻气流模块，收集患者睡眠时的各种参数，通过主机收集参数，发射到云端进行处理分析，在后台进行显示。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.261-2023 和 YY 9706.111-2021等标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2020、YY 9706.261-2023 和 YY 9706.111-2021等标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTM24020191R1；CHTM24110197R1；CHTM24020190R1；CHTM24040137R1；CHTM24020192R1；CHTEM24010167;中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTM25010016；CSTM25030008；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。