| 产品名称 | 一次性皮肤吻合器 | |
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| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | QPWE15N、 QPWE15W、 QPWE25N、 QPWE25W、 QPWE35N、 QPWE35W、 QPWE45N、 QPWE45W、 QPWF15N、 QPWF15W、 QPWF25N、 QPWF25W、 QPWF35N、 QPWF35W、 QPWF45N、 QPWF45W 附件：PWC | |
| 主要组成成分 | 一次性皮肤吻合器由外形不同划分为QPWE、QPWF两种型号。附件(拆钉器)的型号为PWC。吻合器根据吻合钉的数量不同分为15、25、35和45四种规格；又根据吻合钉成形后的外形长度尺寸不同分为窄型N、宽型W两种规格。吻合器由外壳、击发手柄、吻合钉、推块、弹簧、钉成型件、推钉片、复位簧片、钉仓组成。附件由下钳件、上钳件、手柄、销子组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于创伤及手术切口表层皮肤缝合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.国内或省内已取得注册证的同类产品：邦尼医疗科技（常州）有限公司，一次性使用皮肤缝合器及附件，苏械注准20232020721
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置导针板上的缝合钉挤出、成形，达到预定的设计要求，预装的缝合钉沿着导针板由恒力弹簧推进进行重复补充，以完成重复的缝合步骤，有效对皮肤进行缝合。
（二）生物学评价：跟人体皮肤组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1.该产品以无菌状态提供。
2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用皮肤缝合器及附件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW2089
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。