江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与苏州美沃思医疗科技有限公司的一次性使用无菌皮肤点刺针（注册证号：苏械注准20232020450）为同品种产品。

（一）原理：一次性使用无菌皮肤点刺针由针体、柄部和保护套组成，针体头端呈尖头形状，与体表皮肤直接接触，用于探、拨、挑、刺组织，建立通路。 （二）生物学评价：跟人体组织短期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“一次性使用无菌皮肤点刺针”产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。