| 产品名称 | 一次性使用冲洗吸引导管 | |
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| 注册人名称 | 邦尼医疗科技（常州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BE3*330、BF3*330、BE3*360、BF3*360、BE3*420、BF3*420、BE5*330、BF5*330、BE5*360、BF5*360、BE5*420、BF5*420、BE10*330、BF10*330、BE10*360、BF10*360、BE10*420、BF10*420、BT5*340、BT10*340 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用冲洗吸引导管E、F型由保护套、冲吸管、冲洗按钮、吸引按钮、阀座、吸引管、冲洗管、截流夹、接头、穿刺头组成。T型由冲吸管、外壳、冲洗按钮、吸引按钮、保险锁片、吸引管、冲洗管、截流夹、接头、穿刺头、保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 | |
| 分类编码 | 02-14 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 | |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20182221064。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：一次性使用冲洗吸引管通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜系统的辅助下，按下冲洗按钮，依靠生理盐水自身的重量冲洗患者组织创面，使创面内的细菌、异物等与组织脱离；按下吸引按钮，依靠连接体外的负压吸引器（负压值可调）形成负压吸出患者体内的废液，达到清洁的目的。
生物学评价：经国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检测，符合要求。
灭菌工艺：该产品经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
有效期和包装：该产品初包装为吸塑盒，外包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为三年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体系核查情况：整改后通过核查。型号规格、生产地址等与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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产品经深圳华通威国际检验有限公司检验合格，报告编号NHTTT23050082、NHTTT23070132、NHTTT23120072、NHTTT23120073。经中检华通威国际检验（苏州）有限公司检验合格，报告编号CSTBB2023050767。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。