江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

欧科路光学仪器有限责任公司 角膜地形图仪 国械注进20152161356

原理：角膜表面分布曲率的工作原理：通过非接触方式分析角膜表面反射的Placido环图像测量测量人眼角膜表面形状，获得角膜曲率半径参数。 干眼检查的工作原理：设备发出的光通过一个锥体，反射到眼睛上，并被相机捕捉到，根据所选择的光源，光将以不同的行为被眼表反射，相机获取的图像信息传输给软件，软件评估出脂质层厚度、泪河高度、非侵入式泪膜破裂时间、眨眼次数、睑板腺分布情况。 材料：患者在接受检查时需在颚托和额托上垫上一次性隔离纸，不与患者直接接触。 电气安全：符合GB9706.1-2020的相关要求。 电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。 临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械眼表面干涉仪、角膜地形图仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检测机构及报告编号： 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 G20242052、G20241809 中检集团南方测试股份有限公司 20231118W14694X-Y、 20230818W11117-Y1、20230818W11117-E、20230818W11117-Y2、20240318W04634-Y

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿、综述、章节目录、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息、质量管理体系核查文件、关联文件、产品说明书、质量管理体系文件已完成补正。